沃德医疗拥有独立的环氧乙烷（EO）灭菌中心，配备稳定的 EO 无菌灭菌生产线，
可完成从灭菌验证到常规灭菌的全流程。医用硅胶产品主流灭菌方式为
EO 灭菌，适合硅胶材质且不影响产品性能。我们可提供完整的灭菌验证
报告（IQ/OQ/PQ）和 EO 残留量检测数据，满足产品注册要求。
沃德医疗同时配备万级和十万级 GMP 标准化洁净车间。一般来说，
介入类、植入类、直接接触血液或组织的高风险产品建议万级车间生产；
普通无菌硅胶产品（如导尿管、引流管、一般硅胶配件）可在十万级车间生产。
具体等级需根据产品风险分类和注册要求确定，我们会在项目评估时给出建议。
二类医疗器械代工要求工厂具备对应类别的生产许可和 ISO 13485 体系，生产环境一般
十万级洁净车间即可；三类医疗器械代工要求更严格，部分高风险产品需万级洁净车间，
工艺验证（IQ/OQ/PQ）要求更完整，注册体系核查标准更高。沃德医疗同时具备二类、
三类医用硅胶产品代工能力，拥有万级和十万级洁净车间，可满足不同风险等级产品
的生产要求。
可以。医用硅胶产品定制涉及客户的产品设计和商业机密，沃德医疗在项目启动前可与客户签署保密协议，
对客户提供的图纸、样品、技术资料和产品信息严格保密，未经客户同意不向任何第三方披露。
沃德医疗是自有工厂的源头生产厂家，成立于 2007 年，拥有 33000㎡现代化科技
产业园，配备万级、十万级 GMP 洁净车间、专业研发实验室和独立灭菌中心。
从研发 设计 开模 生产 到灭菌检测全流程自主完成，不存在中间贸易环节。欢迎随时预约实地验厂。
结构确定的前提下，样品模打样2-3周，钢模量产模具4-6周，注册检验样品生产1-2周，
生物学评价4-6周（视检测项目而定）。如果代工厂有自有灭菌中心，灭菌验证可以并行做，
能省2-3周。整体来说，从概念到首批量产，45-60天是合理区间，超过90天就要复盘哪个环节卡住了
医疗导管产品通常采用环氧乙烷灭菌作为主要灭菌方式，此外，根据产品材料、结构设计和法规要求，也可能采用其他经过验证的灭菌方式。并提供无菌包装。
对于硅胶导尿管、测温导尿管、产后止血球囊、子宫颈扩张球囊、子宫支架、HSG造影导管等一次性无菌医疗器械，灭菌过程需要经过严格验证，以确保产品达到无菌要求并保持材料性能稳定。
生物相容性测试（ISO 10993 系列，包括细胞毒性、致敏、刺激、全身毒性等项目）需送具备
CMA/CNAS 资质的第三方医疗器械检测机构完成，工厂实验室不具备生物相容性测试资质。
沃德医疗可协助客户送样、对接检测机构、跟进测试进度，常用合作机构包括各省医疗器械检测所、
SGS、华测等，测试周期一般 4-8 周，具体以医疗检测公司时效为准！
可以。沃德医疗有丰富的注册体系核查配合经验，熟悉二类、三类医疗器械注册质量管理体系核查要求。
核查前我们会协助客户整理体系文件、生产记录、检验记录、验证报告等资料；核查期间安排质量、生产、
技术人员配合现场检查；核查后对不符合项及时完成整改并提交整改报告。
沃德医疗的 EO 灭菌生产线已完成完整的灭菌验证，包括 IQ/OQ/PQ、微生物挑战试验、
EO 残留量验证等，验证报告可用于客户产品注册申报。对于客户特定产品，如装载方式、
灭菌参数有特殊要求，可补充开展产品特定的灭菌验证，确保注册资料完整有效
可以。沃德医疗对关键生产设备和特殊工序（如注塑、挤出、模压、灭菌）完成了 IQ（安装确认）、
OQ（运行确认）、PQ（性能确认）验证，可提供验证报告供客户注册使用。对于客户定制产品的
专属工艺参数，我们可在打样和试产阶段配合完成产品特定的工艺验证，输出验证报告。
医疗器械注册证由产品注册申请人持有，即委托方（品牌方 / 医疗器械注册人）持有注册证。
受托生产企业（代工厂）持有生产许可证，按照注册人的委托和注册证载明的生产地址进行生产。
OEM/ODM 模式下，注册证一般归委托方所有；如果使用工厂的已注册产品型号进行贴牌，
则注册证归工厂所有，具体以双方合同约定为准
产品注册一般需要工厂提供以下技术文件：①医疗器械生产许可证和 ISO 13485 证书；②生产工艺流程图和关键工序说明；③工艺验证报告（IQ/OQ/PQ）；④灭菌验证报告和 EO 残留检测报告；⑤产品技术要求和出厂检验报告；
⑥原料供应商资质和材料证明文件；⑦洁净车间环境监测报告；⑧设备清单和校准记录。具体文件清单
根据产品类别和注册要求确定
沃德医疗可配合客户完成产品注册所需的工厂端工作，包括提供体系文件、工艺验证报告、灭菌验证报告、
产品自检报告等技术资料，配合注册体系核查（GMP 现场核查）。但产品注册主体是医疗器械注册人 / 备案人
（委托方），注册申报由委托方或其委托的 CRO 机构完成，工厂不替代注册人承担注册主体责任
沃德医疗产品远销全球 33 个以上国家和地区，具备丰富的出口代工经验。
工厂体系符合 ISO 13485 国际标准，可配合客户完成 CE（MDR）、FDA QSR
等海外注册所需的工厂体系文件、技术文档和现场审核支持。具体注册支持范围
可根据目标市场和产品类别沟通确认。
沃德医疗持有有效的《医疗器械生产许可证》，生产范围覆盖二类、三类医用硅胶制品，
包括医用导管、引流管、球囊、硅胶配件等定制产品。具体生产范围可在合作前提
供证书复印件核验，也可在国家药监局网站查询。
作为专业医疗器械产品供应商，我们可根据不同国家和地区的法规要求，为客户提供相关的医疗器械认证、注册支持文件以及产品质量验证资料，帮助客户顺利进入目标市场。
我们公司具有以下主要认证：
1. ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
2. CE认证（欧盟市场）
3. FDA注册支持（美国市场）
4. 医疗器械产品注册证
5. 生物相容性测试报告
6. 30多项产品专利证书
产品单价根据材料成本、模具摊销、生产工时、检验费用、管理费用和利润综合计算，一般按采购量阶梯报价：
采购量越大，单价越低。报价一般包含产品生产、常规检验、包装和国内运输费用，不含模具费、第三方检测费
和特殊包装费。我们会根据客户的预估年用量给出阶梯报价方案，年采购量达到约定规模可享受协议价和年度降价
常规订单量产交期一般 15-25 个工作日（从确认订单和预付款到发货），复杂产品或大批量订单可能需要 30-40 个工作日。
加急订单可协商压缩至 7-15 个工作日，但需支付加急费用并取决于当前产能排期。建议客户提前下达订单计划，我们可
根据客户需求安排安全库存和备货机制，保障交付稳定性。
医用硅胶产品的 MOQ 根据产品类型和工艺不同，模压成型产品一般 5000 只 / 批起，挤出导管产品一般 10000 米 / 批起，
LSR 注塑产品一般 3000 只 / 批起。首次合作可协商小批量试产（一般为常规 MOQ 的 30-50%），但单价会相应提高。
具体 MOQ 根据产品复杂度、模具腔数和生产效率评估，我们会在报价时明确说明。
沃德医疗深耕医用硅胶制品领域近 20 年，产品覆盖硅胶导管、介入导管、
植入类导管、脑室引流管、硅胶引流管、扩张球囊、医用球囊、医用硅胶配件
等品类，服务海内外众多医疗器械企业，产品远销 33 个以上国家和地区。
具体案例可在签署保密协议后详细沟通
可以。很多客户初期只有实物样品、手绘草图或功能需求描述。沃德医疗
的工程团队可根据您提供的样品或需求，完成产品测绘、结构设计、图纸输出，
经您确认后再开模打样。建议先沟通需求，我们会评估可行性并给出设计方案。
OEM 是委托方提供完整设计图纸和技术要求，受托方按图生产；ODM 是受托方
提供产品设计方案和技术支持，委托方确认后生产。如果您已有成熟产品设计
和注册证，选 OEM；如果您只有产品概念或市场需求，需要工厂协助设计开发，
选 ODM。沃德医疗支持两种模式，可根据您的项目阶段灵活选择。
选择合适的医疗导管需要根据临床用途、患者情况、产品规格、材料特性以及使用环境综合考虑。不同类型的医疗导管具有不同的功能，例如硅胶导尿管主要用于尿液引流，测温导尿管用于连续体温监测，妇产科球囊导管用于止血或促宫颈成熟，HSG造影导管用于生殖系统影像检查。
选择合适的产品可以提高治疗效果，同时提升患者舒适度和使用安全性。